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新聞動態

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  醫療器械獨立軟件注冊質量管理體系建設，設計開發有什么要求？ 正好是國慶節假期，可以相對安靜的整理自己，寫寫自己工作、學習方面的點點滴滴。今天來說說醫療器械軟件企業質量管理體系相關話題。對于醫療器械獨立軟件注冊產品來說，醫療器械注冊申請人在建立注冊質量管理體系時，在設計開發方面重點關注哪些方面？一起看正文。
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  一次性使用內窺鏡取樣鉗注冊及醫療器械臨床評價要點 一次性使用內窺鏡取樣鉗由鉗頭、彈簧管、拉索、保護套、滑環和手柄組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用，供消化道、呼吸道內窺鏡下活組織取樣用。一次性使用內窺鏡取樣鉗在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免于開展醫療器械臨床試驗目錄內。本文為大家介紹一次性使用內窺鏡取樣鉗注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
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  國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立 來自國家藥監局近日消息，9月21日至24日，國家藥監局分別在北京市、湖北省武漢市、重慶市舉行藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌儀式。
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  碘伏棉球注冊及醫療器械臨床評價要點 用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產品以非無菌狀態提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
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  2025年8月寧波市57個第一類醫療器械備案產品獲批 來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年8月，寧波市57個第一類醫療器械備案產品獲批，獲批的醫療七夕包括醫用超聲波清洗機、負壓吸引裝置、牙科電動抽吸系統、皮瓣刀片、鈣熒光白染色液（CFW）、緩沖液、樣本密度分離液、樣本稀釋液、細胞培養基、生物顯微鏡等，一起來看具體內容。
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  2025年8月杭州市89個第一類醫療器械備案產品獲批 來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年8月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品199個，其中，杭州市第一類醫療器械備案產品89個，湖州市第一類醫療器械備案產品9個，嘉興市第一類醫療器械備案產品12個，金華市第一類醫療器械備案產品4個，寧波市第一類醫療器械備案產品57個，紹興市11個，臺州市14個，溫州市2個，麗水市1個，一起來看具體內容。